倪申文 | 从药品专利案例看欧洲专利局对权利要求的解释原则

Original 倪申文知产前沿 2024-01-02

一、引言二、EPO的权利要求解释标准三、EPO判例解读四、总结

一、引言

最高人民法院在国家知识产权局、上海联影与西门子的专利无效行政纠纷一案的判决（（2019）最高法知行终61号）中，对于专利确权过程中权利要求的解释给出了最新的裁判观点。最高人民法院明确，即便在适用所谓的最大合理原则解释权利要求时，亦应当在权利要求用语最大含义范围内，以“合理”解释为出发点和落脚点。

在本案中，最高人民法院结合专利发明目的、说明书及附图对权利要求中的“计算”一词作了限缩性解释，即在不损失相位以及其他信息情况下的“直接计算”，而不将“计算”一词单纯根据字面含义进行解释。

在笔者看来，这一裁判观点对于理解《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）》第二条规定的“人民法院应当以所属技术领域的技术人员在阅读权利要求书、说明书及附图后所理解的通常含义，界定权利要求的用语”有着重大影响。实际上，这一裁判观点是将专利说明书中的特征以合发明目的为名读入了权利要求中。

最大合理解释舶来于美国专利商标局审查专利申请时对权利要求的最宽合理解释（broadest reasonable interpretation）原则，该原则有利于挖掘出发明的本质，促使申请人对其专利申请进行修改，以确定出合理的权利要求保护范围。

但在涉及授权后程序（如IPR、PGR）时，美国专利商标局采用与美国法院相同的权利要求解释标准，即Phillips（plain and ordinary meaning, POM）标准，在该标准下，专利权被推定有效，解释专利权朝着有利于维持专利权有效的方向进行，可借助于专利授权过程中的档案、专利说明书来解释权利要求。

那么，欧洲专利局（EPO）在权利要求解释上持什么标准？EPO的判例是否能够对我们提供有价值的启示？笔者作为生物医药领域的专利律师，以EPO的一些药品专利领域相关判例作出分析，以期为中国药企提供布局参考。

二、EPO的权利要求解释标准

最为总的原则，EPO在解释权利要求时要求从总体上而非孤立地解释权利要求，该解释应当在技术上是合理的（technically sensible）并且考虑专利的整体公开内容。

在T190/99判例中，EPO上诉委员会提出了经典的总结：必须以愿意理解专利的心态，而不是想要误解专利的心态，来解释专利（A patent must be construed by a mind willing to understand, not a mind desirous of misunderstanding）。

此后，一系列引用T190/99的案例都指出，当解释权利要求时，应当排除不合逻辑或技术上不合理的解释，但强调不能窄义地解释一个宽泛的术语。

那么利用说明书和附图来解释权利要求的边界或程度在哪里？对于这个问题EPO的判例法（Case Law）一分为二地进行了回答。欧洲专利公约（EPC）第69条规定，专利的保护范围应当由权利要求决定，但说明书和附图可以用来解释权利要求。

EPO认为，第69条主要适用于侵权程序，当权利要求的用语被固化时通过参考说明书和附图来确定合理的保护范围。相反，在专利审查和异议程序中，未来的法律确定性是首要考虑的。

EPC第84条规定，权利要求应当限定出要求保护的方案；权利要求应当清楚和准确并得到说明书的支持。在专利审查和异议程序中（EPO的两个主要功能），权利要求可以并且应当被修改以保证可专利性在法律上的确定性，应当通过修改而不是冗长的答辩来解决有关权利要求解释的疑问。

因此，当在判断新颖性和创造性时，不能依赖于EPC第69条而将权利要求中未明确提及的限缩性特征读入权利要求中。在EPO的审查和异议程序中，专利权人有机会通过将其权利要求限缩到与说明书一致的更窄边界，这种限缩不应当通过“暗示”的方式将只在说明书中出现的特征读入权利要求中，否则这将使权利要求丧失其定义专利保护范围的预期功能。

可以看出，在EPO阶段（EPO不参与专利侵权判断，后者只在国家法院以及即将生效的欧洲统一法院进行），将仅在说明书和附图中提及的特征读入权利要求中原则上是禁止的。从下面的案例中我们会看到，即使该特征读入权利要求更加符合发明目的（案例T 1208/97，类似于引言部分的最高人民法院的案例），EPO也不承认可以进行这种读入。

三、EPO判例解读

3.1 案例T 1208/97

T 1208/97涉及一种枯草杆菌蛋白酶突变体，其权利要求1译文如下：

1. 一种枯草杆菌蛋白酶的类似物，其氨基酸序列相对天然存在的枯草杆菌蛋白酶具有以下修饰：

(a)天然存在的枯草杆菌蛋白酶的选自Asp41、Leu75、Asn76、Asn77、Ser78、Ile79、Gly80、Val81、Thr208 和 Tyr214的钙结合位点中的一个或多个氨基酸被带负电荷的氨基酸取代；和

(b)使天然存在的枯草杆菌蛋白酶的包含任何Asn-Gly序列的氨基酸中的一个或两个缺失或被不同的氨基酸取代，

并且该类似物相对于天然存在的枯草杆菌蛋白酶具有改善的钙结合能力。

该权利要求没有提供具体的天然存在的枯草杆菌蛋白酶的氨基酸序列作为突变起点。如果将通常用作编号标准的已知枯草杆菌蛋白酶BPN作为突变起点，那么两种已知的草杆菌蛋白酶，即枯草杆菌蛋白酶Carlsberg和枯草杆菌蛋白酶DY，将落入权利要求1的保护范围而破坏其新颖性，因为两者均在Asn76位置突变为带负电荷的氨基酸Asp，并且在第109-110位的Asn-Gly序列的Asn109位置突变为Ser109。

专利权人称，新颖性未被破坏，因为专利说明书清楚地描述了不涵盖已知枯草杆菌蛋白酶的意图，并且权利要求1使用了“类似物”和“修饰”的特征描述，必然从所保护的对象中排除了天然产物。如果将专利说明书作为一个整体来看，已知的枯草杆菌蛋白酶明显不落入权利要求1的保护范围。

EPO上诉委员会并不这么认为：专利的保护范围由其权利要求界定，权利要求必须清楚且不含糊地以发明的技术特征来界定，使得读者可从权利要求中获知限定保护范围的准确区别特征。权利要求的作用是固定保护的范围，并不能将说明书中的特征读入权利要求。

对于本案，必须判断在不考虑说明书中声称的意图的情况下，权利要求1的表述本身是否能够将所保护的枯草杆菌蛋白酶的类似物与已知的枯草杆菌蛋白酶Carlsberg和DY区别开。虽然权利要求1使用了“类似物”的特征，但该特征仅表明所保护的枯草杆菌蛋白酶与已知的枯草杆菌蛋白酶是类似的，而类似物也存在于天然枯草杆菌蛋白酶之间。

因此，已知的枯草杆菌蛋白酶Carlsberg和DY落入权利要求1的保护范围，该权利要求1缺乏新颖性。

3.2 案例T 2697/16

T 2697/16涉及一种产生IgG1抗体或其片段的方法，其权利要求1译文如下：

1. 一种产生 IgG1 抗体或其片段的方法，包括使动物细胞产生抗体或其片段，其中该动物细胞含有的编码该抗体的轻链或其片段的外源 DNA的拷贝数大于该动物细胞含有的编码该抗体的重链或其片段的外源DNA的拷贝数，并且该动物细胞具有载体，该载体包含一个拷贝的编码该重链或其片段的DNA和两个或多个拷贝的编码抗体轻链或其片段的DNA，其中所述载体包含由启动子、所述编码重链或其片段的外源DNA、多聚腺苷酸信号组成的表达单元，并且所述载体包含两个或多个由启动子、所述编码轻链或其片段的外源DNA、多聚腺苷酸信号组成的表达单元。

该专利通过将编码重链的DNA拷贝数和编码轻链的DNA拷贝数以1:2的比例包含在载体中，以提高获得的IgG1抗体的丰度。在专利说明书的所有实施例中，上述重链表达单元的启动子与轻链表达单元的启动子均是相同的。对于权利要求1是否覆盖重链表达单元和轻链表达单元具有不同启动子的实施方式，有两种不同的解释：

（1）覆盖，因为权利要求1的语言足够清楚，并不需要借助于说明书来去解释，权利要求1并未限定用于重链表达单元和用于轻链表达单元的启动子是否是相同或不同，因此该权利要求1覆盖了相同或不同启动子的两种情况；

（2）不覆盖，理由是说明书的所有实施例均指向对重链和轻链表达单元使用相同的启动子，将权利要求1的启动子解释为不同启动子将与说明书的整体公开内容相违背。

EPO上诉委员会采取了第（1）种解释。EPO判例法已明确，在评价新颖性和创造性时，没有理由使用专利说明书的描述来限缩性解释一个宽的保护范围。因此，没有理由将说明书中的在所有表达单元中使用相同启动子的限制性特征读入权利要求中。而且，现有技术中存在对轻重链表达单元使用不同启动子的技术（虽然未提及重链：轻链DNA拷贝数为1:2），也就是说使用不同启动子在技术上是可行的，并且并非不合逻辑。

3.3 案例T 1739/13

T 1739/13涉及纯化核酸的方法，其权利要求1译文如下：

1. 一种从生物样品获得核酸并将核酸结合至固相载体的方法，包括：

（a）将生物样品与破坏缓冲液接触，其中破坏缓冲液包含蛋白酶和阳离子表面活性剂；

（b）添加非离子表面活性剂和具有高盐浓度的缓冲液，其中该非离子表面活性剂允许核酸在存在蛋白酶和阳离子表面活性剂的情况下结合至固相载体，以及

（c）使核酸结合至固相载体。

该专利涉及先使用包含蛋白酶和阳离子表面活性剂的破坏缓冲液破坏细胞，以获得核酸，再向其中添加非离子表面活性剂以中和阳离子表面活性剂对核酸结合至固相载体的影响，提高核酸纯化效率。

该权利要求步骤（b）的划线部分“允许…结合”是一种定义非离子表面活性剂的性质的功能性特征，它具有两种不同的解释：

（1）“允许…结合”与说明书中的“中和”特征等同，其在说明书中被定义为“与没有该中和作用相比，借助该中和作用样品中有更多核酸能够结合至固相载体”。根据该窄义解释，该“允许…结合”特征是一种相对意义并且具有定量性质。

（2）“允许…结合”仅需要该非离子表面活性剂不阻断、防止或抑制核酸在存在步骤（a）的包含蛋白酶和阳离子表面活性剂的破坏缓冲液的情况下结合至固相载体，即该非离子表面活性剂必须允许核酸在存在所述破坏缓冲液的情况下结合至固相载体，而不需要中和破坏缓冲液中的阳离子表面活性剂。

EPO上诉委员会认可了第（1）种解释。根据EPO判例法，如果权利要求中的特征本身是清楚的，对于该特征的含义的评价可限制在权利要求的语言和结构上，而不需要参考说明书。没有理由将特征“允许…结合”等同于特征“中和”，从而排除了更宽的、但方案同样可行的解释。EPO上诉委员会认为，这样的更宽的解释并非不合逻辑并且在技术上是可行的。

四、总结

细观引言部分的最高人民法院的裁判可以发现，其在最大合理解释之前加上“所谓的”一词，之所以这样描述是因为最大合理解释原则并未被专利法或相关司法解释明确确立，仅在其先前裁判中提及。从该判决来看，最高人民法院似乎摒弃了最大合理解释在确权过程中的适用，而更加适用类似POM标准。

在这一点上，笔者认为是与我国无效过程中专利修改的自由度相适应的。EPO对权利要求的解释准确地说应当是最大技术上合理解释，其不等同于最大合理解释，因为只要技术上合理，是否符合发明目的在所不论。

笔者认为，这是与EPO在授权后异议程序的修改自由度相适应的，在异议程序中，专利权人对权利要求的修改自由度基本上无异于专利申请审查时的自由度（但修改不能扩大授权时专利的范围），例如可以从说明书中提取出特征加入权利要求中，可以提供多套权利要求（main request和auxiliary requests）来审查。

相比来说，我国无效程序中的修改明显受限，采用类似于美国的POM标准更能平衡专利权人和公众的利益。然而，需要注意到，最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定（一）第二条既适用于授权程序，也适用于确权程序。如果将POM标准适用于授权程序，鉴于授权过程中可以具有相对较宽的修改自由度，以解释来替代修改可能损害权利要求作为确定专利保护范围的功能定位。立法者可能需要在如下两方面作出选择：或者扩大确权程序中权利要求修改的自由度，或者区分授权和确权程序中不同的权利要求解释原则。

倪申文专栏文章SPECIAL COLUMN

以杂交瘤细胞保藏号限定单抗权利要求的利弊考虑

马库什化合物权利要求在欧洲专利局的修改原则和判例

药品专利权利要求中的功能性表述的区分及评价

个性化医疗和疾病诊断类发明在美国、欧洲及中国的专利保护的比较

从单抗到CAR-T，美国在解释35 USC 112的路上越行越远，中国创新药企该如何应对？

新媒体合作请联系Sharon内容推广、转载授权、原创投稿、发布招聘...

作者：倪申文

编辑：Sharon

点击图片查看文章

扫码购买观看（长期有效）

(www.pharmaip.cn)