我国新修改的专利法即将破晓，这是我国专利法律制度发展进程中又一里程碑。其中涉及的药品专利保护制度备受海内外产业界、学术界、司法从业人员的广大关注，不仅标志着我国生物医药产业从仿制到创新的转变，也体现了我国立足创新驱动与健康中国的发展战略。
在6月1号即将来临之际，“知产前沿”有幸邀请到北京务实知识产权发展中心主任，原北京市高级法院知识产权庭副庭长程永顺作为本期人物专访嘉宾，结合多年投身医药知识产权制度的实务研究，为大家分享医药专利保护的历史沿革，及对药品专利链接制度和专利期限补偿制度的理解、思考和建议。
程永顺，北京务实知识产权发展中心主任，原为北京市高级法院知识产权庭副庭长。中国最早从事知识产权审判的法官之一，主审和参与审理过一大批有重大影响的知识产权案件。2003年被英国《知识产权管理》杂志评为“当今世界50位最有影响的知识产权人士”之一。
Q1:您认为，专利法第四次修改最重要、最值得关注的内容是什么？
A:第四次专利法修改从2011年11月开始，历时近十年，2020年10月终于经过全国人大常委会三读讨论通过。这次对专利法作出了二十多处修改，其中最大的变化是进一步加强了对专利权的保护力度，如延长了外观设计保护期限、增加了对部分外观设计的保护，增加了法定赔偿数额，确立了惩罚性赔偿等等。值得关注的是，这次专利法修改对与人民健康生活密切相关的药品专利保护方面增加了两项新制度，这就是药品专利保护期延长和药品专利链接制度，专利法中这两项新制度的实施，对未来药品行业的创新与发展及满足人民对药品的可及性需求将产生重大影响。Q2: 历次专利法修改下，我国药品专利保护制度的主要变化及背景是什么？A: 我们都知道，药品的特殊性决定了药品的创新离不开专利制度的保护，可以说没有专利制度的保护，就没有药品行业蓬勃发展的今天。中国第一部专利法是1985年4月1日实施的，当时的专利法中故意排除了对药品的专利保护。其原因在于，怕一旦对药品给予垄断保护，会影响到人民吃药；当时我国药品行业极不发达，这样做也是为了保护我国仿制药行业利益。而在当时，许多实行专利制度的国家已经在争论是不是要强化对药品专利的保护问题。美国就是1984年实施了Hatch-Waxman法案，这个法案从多个方面综合考虑对药品创新的保护问题。如：通过专利保护期延长，弥补药监局对新药申请常规审批所损失的时间，使得致力于新药研发的创新药企业能够获得充分保护，以达到促进创新、鼓励药品创新投入的目的；通过明确Bolar例外，以提前启动仿制，保证仿制药及时上市；通过药品专利链接制度，加快了仿制药批准上市；通过数据保护，阻止仿制药申请人依赖其数据递交药品上市申请，使创新药投资得到回报。可以说，Hatch-Waxman法案总体上是一项既保护药品创新、又鼓励仿制药发展的一项平衡制度。1993年中国第一次修改专利法，删除了药品不给与专利保护的规定，当时，不仅是因为中国医药行业自身发展的需要，更是由于外来压力的结果。当时，我国不仅与美国政府签订了《关于保护知识产权的谅解备忘录》，而且已经明确即将加入世界知识产权组织《与贸易有关的知识产权协议》。因此，在国内立法中必须要满足这些协议的最低要求。2008年中国专利法第三次修改过程中，美国等一些国家有关政府机构和制药公司就提出建议，希望我国专利法在规定“Bolar例外”的同时，还应当增加药品专利链接和药品专利保护期限延长的规定。理由是：“Bolar例外”是与药品专利链接、药品专利保护期限延长制度相伴产生的，其目的为了平衡药品专利权人与仿制药生产商之间的利益以及专利权人与公众之间的利益，仅仅规定“Bolar例外”会导致利益的失衡。但立法者考虑到当时我国制药行业的实际情况，最终没有采纳这些立法建议，只是增加了“Bolar例外”的规定。专利法第四次修改中，药品专利链接和专利保护期延长问题再次被提了出来，其中，多次是在每年“两会”上由我国的一些医药企业的两会代表提出。经过反复讨论修改征求各方面意见，最终新专利法增加了相关制度内容。Q3: 您认为，专利法增加这两项制度主要原因是什么？是不是美国再次施压的结果？A: 2020年专利法第四次修改，经过多年争论，修改草案从国家知识产权局到国务院法制办，几上几下，多次征求社会公众及各方面意见，但直至2019年初全国人大常委会第一次审议稿中，人们才第一次见到药品专利保护期延长的条款，至2020年6月全国人大常委会第二次审议稿中才第一次见到涉及药品专利链接制度的条款。可以说，这两项与药品专利保护相关的新制度是专利法第四次修改中最晚出现的内容。有人说，专利法的修改是美国人压制的，由于中美签署了经贸协议，中国才不得不在专利法中加入药品专利链接和药品专利期限补偿的条款。其实这种认识并不完全正确。因为在2017年10月8日，中共中央、国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》已经明确要“探索建立药品专利链接制度”，“开展药品专利期限补偿制度试点”。2019年11月中共中央、国务院《关于强化知识产权保护的意见》中，再次提及要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”。而中美第一阶段经贸协议是2020年1月15日签署的，其中提及了建立药品专利纠纷早期解决的有效机制以及专利有效期延长的相关问题。协议的相关内容需要在此次专利法修改中作出回应，但是在此之前，我国政府早已为这些制度的实施指明了方向、作出了决策。从另一方面看，中国的医药创新水平已经不能和十年前、二十年前同日而语了，药品创新能力、水平已经有了长足的进步。过去我国医药产业长期以仿制为主，随着2015年开始的医药改革，仿制药质量开始大幅度提高，本土创新药开始大量涌现。到2020年中国对全球医药研发的贡献齐身“第二梯队”前列，对全球贡献占比已达到13.9%。因此，国内医药企业的创新药专利保护的呼声也日渐高涨。可以说，新专利法强化的药品专利的保护虽然有外界的压力，但主要是我国医药企业自身的需求所致。Q4: 是什么样的机缘让您投身药品专利保护期延长和专利链接制度研究？这期间又有些什么样的海外交流或相关研究经历？
A: 2005年以前我在做法官时，审理过个别涉及药品专利侵权、无效的案件，只知道这类案件技术复杂，由于主要是负责审理二审案件，所以在审理中更多地是在关注法律程序上、法律理解适用上有什么问题，对案件中涉及的技术问题尽量绕开。后来，在做务实研究工作中，也曾经遇到药品专利侵权、无效的案件，涉及对创造性的认定、侵权认定等问题，曾经参与过一些疑难问题的研究论证。我真正开始研究关注药品专利保护问题是从2015年开始的。2013年中国知识产权法学研究会与美国商会共同发起“中美知识产权学者对话”，双方各5名专家学者围绕业界关注的多个知识产权热点问题展开讨论，其中就涉及药品专利保护问题。
为了对话更有针对性，2015年开始我们务实知识产权发展中心组成专门课题组研究美国Hatch-Waxman法案及其实施效果，在2016年完成了《建立药品上市申报与专利保护衔接机制研究》的专题报告。在此基础上，根据中共中央、国务院《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提出的要求，在2018年10月完成了《探索建立中国药品专利链接制度》研究报告。在研究过程中，我们多次访问美国专利商标局、药监局、商务部、联邦法院、律师协会，并组织召开多次专门研讨会，与医药企业，包括中国在美国的创新医药企业、专家学者进行交流座谈；在国内陆续组织了几十场各种类型的座谈会、沙龙、专题研讨会，搜集分析各种观点看法；在疫情期间还通过网络会议的方式，组织了多场中美、中加、中韩及与台湾地区的专利链接制度比较研讨会。
课题组与美国药监局、专家学者座谈会合影
2019年3月务实中心组织《专利法》修改建言专家研讨会
出席历届“中国医药知识产权峰会”交流分享
并于2019年10月完成了《完善“中国上市药品目录集”研究》报告，2020年10月完成了《药品专利链接制度相关研究》综合报告，并将这些报告及时送有关立法部门参考。在此期间，我们陆续发表了相关文章、论文40多篇，出版了《探索药品专利链接制度》和《新专利法中的药品保护研究》两本专著。为这一制度在中国的建立、落地及宣传做着努力。当然，这些成果的完成离不开业内专家、律师及行业协会的大力支持。
Q5: 中国药品专利期延长和专利链接制度本身有哪些特点？
A: 药品专利期补偿和药品专利链接制度均来源于美国1984年实施的Hatch-Waxman法案，这一套制度在美国的实践证明是成功的，一方面，激发了药品企业创新的活力，促进了创新药向美国集中，使美国成为世界药品创新中心；另一方面，提升了仿制药公司的竞争能力；促进了美国仿制药的发展。使美国成为医药创新的中心，也成为仿制药的最大市场，同时，大幅缩减了消费者（患者）及政府的药费负担。在美国的推动下，目前有46个国家实行了专利保护期延长制度，加拿大、韩国等一些国家和地区实行了药品专利链接制度。我国在实行这两项制度时，必须要参照其他国家的成功经验，结合我国医药行业发展的特点，建立一套符合我国国情的激励保护医药创新、鼓励合法仿制的平衡制度。经过努力，可以说这套制度在中国已经形成，它具体体现在今年6月1日生效的《专利法》第42条及第76条中，与之相配套实施的《专利法实施细则》和国家药品监督管理局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》、最高人民法院发布的《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》和国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》中。目前看，我国这两项制度确实有自己的特点，主要包括：第一、规定国家知识产权局在审查发明专利中，如果自发明专利申请日起满4年，且实质审查请求之日起满3年之后授权的，就由于审查中的不合理延迟要给专利权期限补偿。这种做法除美国之外，其他国家并不多见。其目的在于以此敦促专利审查提速，使发明专利尽早授权，获得保护。第二、规定由于药监局对新药药品上市审评审批占用的时间要给与专利权期限补偿。补偿期限不超过5年，使药品批准上市后其在市场上专利独占期期限不超过14年。这与美国的期限规定是相同的，但在具体计算方式上则采用了欧盟的计算方法。第三、药品专利期延长仅针对“新药”专利，这里“新药”的概念源于药品上市注册审查分类表，它将新药又分为若干类，在中国可以享受延长的新药仅限于“创新药”及“改良创新药”。第四、药品专利链接制度贯以“药品专利纠纷早期解决机制”，使这一制度的立法目的更加明确。但将专利挑战的纠纷规定为“是否落入专利权保护范围”纠纷，明确是否落入专利保护范围与侵犯专利权诉讼并不划等号，这是两类不同的纠纷。第五、针对“是否落入专利权保护范围”纠纷的解决途径即可以向有专门管辖权的北京知识产权法院提起诉讼，也可以向国务院专利行政机关请求行政裁决。而且无论是专利权人还是仿制药企，均可以作为请求人或原告提起这类纠纷的行政裁决或者诉讼请求。第六、由于遏制期为九个月，与韩国规定相同，时间比较短。所以国务院行政机关对“是否落入专利权保护范围”纠纷的行政裁决结果和法院对“是否落入专利权保护范围”民事纠纷的判决结果与药监局是否批准仿制药上市关系可能并不十分紧密。第七、首个专利挑战获得成功且首个获得批准上市的仿制药可以得到12个月的市场独占期，与台湾地区的规定相同。这个时间相对美国的180天而言多了一倍，对仿制药而言是有利的。第八、专利权人如果滥用权利，提起“是否落入专利权保护范围”纠纷的诉讼又无正当理由撤诉，或者诉讼请求没有得到支持，给仿制药企因暂停批准药品上市所受到的损失可能要赔偿。这一规定与加拿大做法相似。以上这些做法是具有中国特色的，虽然参考了其他国家的相关规定，但与其他国家的规定也有很大不同，需要医药企业在制度落地后加以熟悉了解。也有待于在实施过程中总结经验、不断完善。Q6: 在您看来新制度的实施对医药企业而言意味着什么？A: 药品专利保护期延长和药品专利链接制度在国外实施已经有了些年头，时间有长有短，各见成效。但在我国还是全新的制度。这两项制度的实施，会给医药行业带来新的挑战与机遇，对医药企业而言，不论是创新药企还是仿制药企均会受到很大影响，但最终影响和受惠的还是广大患者和人民群众。有人说，对我国医药行而言，“创新是未来的希望，仿制是现在的饭碗”。所以，医药企业要重新调整企业方向，根据法律的变化重新进行布局，要更加重视创新，在创新中注重申请专利的质量，及时调整申请策略，及时关注竞争对手动向，及时查询中国上市药品专利信息平台信息。作为仿制药企业也应当做好专利挑战的诉前分析准备、技术比对，不打无准备之仗，在合理合法的前提下开展仿制，利用新的法律制度使药品仿制质量水平上一个新台阶。我认为，未来在中国医药市场上的竞争对手，更多的可能不是中国药企与外国药企、跨国药企的竞争，而是创新药与仿制药的竞争。在这场博弈中，高质量的创新药企、创新药品会大量出现，高质量、低价格的仿制药也会大量出现，以满足人民对药品的不同需求。Q7: 如何评价这两项制度的利与弊，评价的标准又是什么？A: 检验一项制度的好与不好，不能仅看法律制度、法律条文如何规定，规章制度如何写，还要看执行落实是不是到位。更要经过一定时间的实践检验才能有结论，它的效果要过几年才能逐渐显现。检验的标准应该是：在中国申请药品专利的数量是不是大幅度上升，药品专利质量是不是提高了？药品专利申请获权时间缩短、专利保护期是否真正得到了延长？国际创新药企是不是愿意到中国来投入创新药研发，及时在中国申请专利，并且将创新药尽早在中国申请上市？市场上中国患者享受到的创新药是不是明显增多了？得到创新药的时间是不是与国际同步或者提前了？由于仿制药上市加快，药品价格是不是明显下降了？风险投资会不会有更大规模的投向创新药的研发？为了能够实现这些目标，不能仅仅靠专利法中这两项新制度的落实，还要有与之相对应的其他法律法规及政策的出台与调整，这应该是一整套相关制度实施的结果。总之，这两项制度实施一段时间后，再评估它是不是实现了立法初心，达到了立法目的，通过药品专利保护期延长制度，使外国的更多创新药品更早地进到中国申请专利，尽早在中国上市销售；通过药品专利连接制度，使仿制药和专利药之间的侵权纠纷早期得到解决；使广大患者能及时吃到更多好药、便宜药。
编辑：Shawn
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