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CPIPS实录 | 许波：药品挂网与许诺销售

Original 编辑组知产前沿 2021-05-29

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#CPIPS 2020

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2020年10月14日-16日，第五届中国医药知识产权峰会在上海召开。10月15日下午，北京隆诺律师事务所合伙人、副主任许波博士就药品挂网与许诺销售问题展开主题分享。许波博士是北京市“百名法学英才”，曾经在北京市第一中级人民法院和北京知识产权法院担任法官，在医药专利方面有非常深入的研究。在本次论坛中，他结合当前政策环境与现实案例，分析了药品挂网与许诺销售这一我国医药专利纠纷中充满争议的热点问题。

许波博士主题发言

1
药品挂网问题的源起

许波博士首先梳理了我国公立医院药品采购方式发展演变的时间线，认为不能孤立地、简单地看待和理解药品挂网行为，而是应当把这种行为放在我国药品集中采购的历史大背景下来审视。1993年之前，各医院独立进行采购，即主要以分散采购模式为主。医院自主采购药品，引发了腐败、不透明、不公开等许多问题，由此催生了一系列改革举措。1993年，河南省进行了药品集中采购改革，而且是在河南省纪委的推动下由河南省卫生厅主导进行的。1999年8月，国务院体改办在《关于药品集中招标采购问题的情况汇报》中，首次提出了药品集中招标采购的概念。

2001年11月，卫生部等七部委颁布《医疗机构药品集中采购工作规范（试行）》《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》，标志着药品集中招标采购在全国县级以上公立医疗机构正式全面推开。

2001-2004年，各地出现了越来越多的创新尝试，但这一阶段的药品集中招标采购主要以地市级为平台展开，在招投标过程中也出现了很多问题和争议，也有反对的声音。2004年9月，卫生部等六部委联合发布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》，明确表示必须坚持药品集中招标采购，并将降低药品价格和降低患者用药负担作为政策目标。自此开始到2015年间，在全国各地出现了各种各样的新模式，包括四川模式、闵行模式、广东模式、重庆模式、三明模式、上海模式等。其中，四川省于2004年开始组织实施以省为单位的药品集中招标挂网采购，集中招标采购开始向集中挂网采购转变；2007年，广东省开始推行药品网上限价竞价阳光采购，所有品种采购及采购过程均通过网上采购系统完成，标志着药品网上集中采购的开始。

2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，这是统领国内省级药品集中招标采购的里程碑式文件。2018年3月，国家医疗保障局成立，负责指导药品集采规则制定和集采平台建立，并确立了医保改革在“三医联动”改革中的引领作用。

2019年1月，国务院办公厅颁布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，“4+7”带量采购试点正式开启。同年9月，国家组织药品集中采购和使用的范围又进一步扩大。11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组颁布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，明确指出要以药品集中采购和使用为突破口，促进“三医联动”改革。

许波博士指出，通过梳理我国药品集中采购的历史脉络可以看出，当前热议的药品挂网与我国药品集中采购密切相关，是伴随我国药品集中采购的演化而逐渐出现且必然会出现的一类特殊行为，具有明显的政策性、行政性和复杂性。

2
药品挂网争议现状

接着，许波博士通过四环诉齐鲁侵害专利权管辖异议纠纷、石药集团“苹果酸舒尼替尼胶囊”撤销挂网事件以及山德士诉豪森侵害专利权管辖异议纠纷三个案例，探讨了由药品挂网产生的有关许诺销售认定方面的争议。

他表示，“药品挂网”实际上是一个非常笼统的表述，目前并没有一个很明确的定义。在我国现阶段，广义的药品挂网通常可以包括国家集采挂网、地方集采挂网、集中挂网采购以及其他形式的挂网，而且往往涉及繁多的流程环节。以地方集采为例，其主要流程环节就需经历资质申报、审核公示、报价投标、中标、采购、配送，然后才能销售到医院。许波随后还援引2020年发布的《关于山东省医疗机构集中挂网采购药品申报的通知》和《重庆市贵州省云南省湖南省广西壮族自治区第一批常用药品联合带量采购文件（征求意见稿）》中的相关规定，对地方药品集采中的流程环节进行了举例说明。

许波博士还补充到，事实上我国各省市的药品集采也做法各异，31个省市的集采挂网频率不尽相同。某药企政策事务部结合我国各地实际情况的统计显示，每三个月内即开展一次药品集采的省市数量为16个，每半年内开展一次的省市数量为8个，一年及以上才开展一次的省市数量为7个。不仅如此，各省市目前也还没有形成统一的操作规范，例如山东、陕西、四川等省份要求药企在申报时还需提供外省的挂网价格，该要求通常会将申报周期拉长到至少半年；东北、西北等地区则存在政策执行力差、经常不按规定日期开展集采的问题等等。

正是由于药品挂网牵涉到多方面的复杂因素，因此许波认为，不宜简单地、一刀切地将与药品挂网相关的行为都认定为许诺销售。例如对于此过程中相对独立存在的资质申报行为，如果也将其认定为许诺销售，则由于许诺销售是我国专利法明确规制的侵权行为，意味着即使是在专利到期前的最后一天，仿制药企业也不能进行资质申报，而只有等到专利权保护期限届满之后，才能开始申报挂网并进行后续的报价、投标、销售等流程，从而导致专利权保护期限的变相延长。这将使得已经取得药品批件的仿制药企业处于两难境地，因为这其中所牵涉的政策性因素和行政管理色彩是药企所无法避免的，同时又降低了药品的可及性，因为药品的“可及”不仅需要有药，而且要尽快有药、尽快有便宜药。再更进一步从宏观政策层面考虑，简单的、一刀切式的认定方式也会延缓我国目前正在竭力推动的仿制药替代原研药进程，并影响到“三医联动”改革所追求的降价控费目标的早日实现。

面对如此全新且复杂的问题，许波博士建议可以参考我国立法机关和司法机关以往在解决与药品注册申报行为相关的专利法争议时的智慧与做法，立足客观国情与基本事实，区分不同情形，以有效实现利益平衡为导向作出司法裁判。

3
药品专利链接制度下的新变化

在我国药品专利链接制度呼之欲出的当下，许波博士认为因药品挂网而产生的专利侵权争议将在药品专利链接制度施行后减少，但是仍然会在一个时期内持续存在。

2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，旨在根据《专利法》的相关规定进一步明确药品专利纠纷的早期解决机制。该办法的第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利和医药用途专利分别作出声明，并提供声明依据。声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

基于以上规定，许波博士认为，在仿制药申请人针对药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利作出第四类声明，且在9个月遏制期内得到有权机关落入与否的结论或者当事双方达成和解或者相关专利被无效的情况下，仿制药申请人在获得药品上市批件后挂网，通常不会再引发专利侵权争议（如下图所示）：

但除上述药品专利纠纷得以早期解决的情形之外，许波博士认为，仍然存在着仿制药申请人在获得药品上市批件后挂网，进而引发专利侵权争议的可能。这既包括对药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利三类专利作出各类声明的情形，也包括被该三类专利之外的晶型专利、制备方法专利等的专利权人主张侵权的可能。具体情形如下图所示：

因此，许波博士认为，在药品专利链接制度推行后，虽然与药品挂网相关的专利侵权纠纷将一定程度减少，但此类争议将仍然长期存在，这也是讨论该问题的现实意义所在。他再次强调，对该问题不应做一刀切式的简单回答，而是应该多追问现有做法是否符合我国实际、是否有效实现了各方利益的平衡，并在此基础上探寻问题的答案。

4
许诺销售的再认识

许波博士认为，要解决药品挂网的许诺销售争议，还是要回到许诺销售本身。1994年签订的Trips协议在第28条第1款规定了“Offering for sale”。我国在2000年修改专利法时，一方面要为加入世贸组织创造更多有利条件，另一方面也是为了更加充分地保护专利权人利益，及早制止侵权产品交易，防止侵权产品扩散，因此引入了Trips协议中的“Offering for sale”并将其规定为许诺销售，不过没有在专利法中给出明确定义。随后，2001年《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第24条规定：“专利法第十一条、第六十九条所称的许诺销售，是指以做广告、在商店橱窗中陈列或者在展销会上展出等方式作出销售商品的意思表示。” 2017年，北京高院又在其制定的《专利侵权判定指南（2017）》第107条许诺销售条款中，增加了“在网络”展出的行为方式。

基于以上规定，许波博士认为，我国现有规定虽然明确了许诺销售是一类作出销售商品意思表示的行为，但也同时例举了构成许诺销售的典型情形，即“做广告、在商店橱窗中陈列、在网络或者在展销会上展出”。在此情况下，如果对于某一类新的行为是否构成许诺销售产生争议，那么除了应当考虑许诺销售的通常定义外，还应充分考虑该种行为是否与司法解释中已经明确列举的行为类型相当。而且，通过分析许诺销售的立法目的以及司法解释对许诺销售的规定可知，某一行为是否构成许诺销售，应当同时满足以下三方面要件：（1）主观要件，即行为人希望促成销售的实际发生，而且是试图立即与购买者达成交易，此即为“许诺”；（2）客观要件，即行为人会作出销售商品的意思表示，而且是购买者想买即能卖，此即为“Offering”；（3）后果要件，即相关行为会导致侵权产品随时可能在专利权保护期限内扩散，从而威胁专利权人的合法权益，但如果相关行为的后果明显指向专利权期限届满之后的“自由时间”，则并不会对专利权人造成实际的损害后果。

许波博士随后又结合2003年《最高人民法院关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》草案中对许诺销售的限缩规定尝试，以及北京高院2007年在伊莱利利诉甘李药业专利侵权案中对许诺销售行为认定的考量，进一步论证了在认定许诺销售时应当考虑的多方面因素。此外，针对实践中认为将药品挂网属于即发侵权的观点，许波也援引北京高院2007年伊莱利利诉甘李药业专利侵权案和南京中院2018年安斯泰来诉正大天晴专利侵权案中的相关司法认定进行了回应。

5
区分情形认定药品挂网行为

最后，许波博士针对药品挂网行为的专利法定性，给出自己的观点。

他首先分享了国家卫健委、市场监管总局、国家药监局、国知局、最高法院等12部门于2018年12月联合发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，其中明确提出“要按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。”值得注意的是，该通知的联合发文单位也包括最高法院，反映了对相关问题的司法政策导向，据此我国现阶段对与药品相关的知识产权司法保护应当充分考虑我国国情，实现各方利益的平衡。

基于之前对药品挂网各流程环节的分析以及对许诺销售的再认识，许波认为药品挂网的整个流程具有阶段性，因此可以区分情形对与药品挂网相关的行为作出认定。具体而言，对于“申报挂网以进行资质审核”的行为不宜认定构成许诺销售，仿制药企业可以在拿到药品批件后，根据相关专利保护期限届满的时间，倒推决定参加挂网申报的时间，从而有利于仿制药在专利权期限届满后尽早上市；对于“中标后挂网、集中挂网等”行为，则构成许诺销售；而对于“资质审核通过后报价投标”的行为定性，相对不如前述两种行为清楚，但更宜认定为构成许诺销售。

区分认定药品挂网是否等同许诺销售

对于区分情形作出上述认定可能对各方所产生的影响，许波博士也分别从专利权人和仿制药企的两个维度进行了分析：（1）对于专利权人而言，仿制药企业进行资质审核仅仅是为获得未来销售的资格，此时不会对权利人利益造成实际损害，尤其是仿制药企业还明确作出在专利期限内不销售承诺的情况下。如果仿制药企业在获得资格后又继续进行了许诺销售、销售，则专利权人也可以立即向法院申请临时禁令，并可请求法院对侵权行为作出先行判决，及时维护自身合法权益。事实上，在专利法规制之外，集采规则、合同约束等多方面因素也会迫使仿制药企业慎重行动，专利权人的合法权益通常不会受到实质损害；（2）对于仿制药企业而言，前述认定方式显然会推迟参加招投标或进行直接挂网采购的时间，进而推迟仿制药上市的时间，但这也是对专利权应有的尊重。而且，即使不将前述“资质审核通过后报价投标”的行为认定为许诺销售，仿制药企业也应慎重投标，因为一旦中标即需挂网、一旦采购即需供货，而此时显然会构成对专利权的侵犯，需要停止侵权。但停止相关行为又会违反集采规则和购销合同约定，甚至在情形严重时被取消在一定时期内参加集采的资格。

许波博士最后指出，基于许诺销售的立法目的，并且从2003年《最高人民法院关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》草案到2009年正式发布的司法解释规定的变化来看，许诺销售仍然会被作为一个独立的受到专利法规制的法律行为来对待，因此对许诺销售的认定与相关行为发生的时间、行为人是否作出不销售承诺等之间并无必然联系，这也是仿制药企业应当予以充分重视的。

（北京隆诺律师事务所参会人员合影）

编辑：肖晋

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