上政学报 | 魏健馨：《生物安全法》的宪法逻辑
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国家安全法治
《生物安全法》的宪法逻辑
本文刊登于《上海政法学院学报》2022年第3期
作者简介
作者：魏健馨，天津大学法学院教授、博士生导师。
内容摘要
《中华人民共和国生物安全法》于2021年4月15日正式施行，标志着国家安全法律体系的发展与完善，其有效实施正逢其时。在知识经济模式与风险社会背景下，生物安全风险凸显，制定并实施生物安全法不仅具有重要的实践价值，也值得从学理上进行深入研讨。通过对生物安全法主要内容的宪法学解读，可以感知制度设计中贯穿着的“人类与生态共同利益中心”的宪法理念；以广义生物安全内涵为制度的逻辑起点，注重对个体生命健康权的保障；将生物安全纳入国家安全体系之中，制定高位阶的生物安全法并实现体系化；强化预警机制和应急响应机制对生物风险的有效防控。在生物安全法的实施路径上，体现出从理念到制度再到机制的宪法逻辑。
关键词
生物安全法；生物安全风险；人类与生态共同利益观；宪法理念；预警与应急响应机制
引用格式
魏健馨：《<生物安全法>的宪法逻辑》，《上海政法学院学报(法治论丛)》2022年第3期。
目次
引 言
一、确立宪法理念为指导思想——“人类与生态共同利益中心”
二、以广义生物安全内涵为制度的逻辑起点
三、建构高位阶的生物安全法律制度
（一）生物安全法属于国家安全法律规范体系的范畴
（二）生物安全法统领其他生物安全法律法规
四、突出运行机制和严格监管
（一）严密贯通的预警制度和应急响应机制
（二）确立针对生物技术的严格规制与监管手段
余 论
引 言
在知识经济模式与风险社会背景下，生物技术创新如火如荼，技术进步日新月异，当下的发展趋势，让人们深切感受到高科技带来的便捷与变化。与此同时，风险社会悄然而至，“不确定性”特征愈发明显，各种风险不期而至，其中生物安全风险尤其令人忧心忡忡。由于人类智识的局限性，未知的或难以防范的生物安全风险，极易引发经由个体到局部、再到国家，乃至全球性的生物安全危机。在突如其来的情势之下，一旦应对不当或防控不力，损害将难以估量。
众所周知，生物安全风险与生物技术密切相关。随着生物技术的研发与应用，涉及领域与影响范围愈加广泛且深远。与其他技术创新与应用相比，生物技术本身就带着想要突破传统法律约束与伦理禁忌的原始冲动，由此一来不仅对传统法学理念提出挑战，还关涉到既定的公民宪法权利和法律权利的有效保护。现实生活中已然出现的一系列事件，一再警示人们对生物安全风险不可掉以轻心。为防止落入生物风险这一“现代化的陷阱”，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称“《生物安全法》”）的正式施行正逢其时，标志着国家安全法律体系的发展与完善。
通过对生物安全法的思考，可以看到贯穿其中的“人类与生态共同利益中心”的宪法理念；以广义的生物安全内涵为制度的逻辑起点，注重对个体生命健康权的保障；将生物安全纳入国家安全体系之中，制定高位阶的生物安全法并实现体系化；强化预警机制和应急响应机制对生物风险的有效防控。在生物安全法的实施路径上，体现出从理念到制度再到机制的宪法逻辑。
一、确立宪法理念为指导思想——“人类与生态共同利益中心”
《生物安全法》开宗明义表达了立法意图，即以人的健康和生命为核心，以人类与生态之间的和谐关系为目标，维护并实现人类与生态的共同利益。《生物安全法》恪守“保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境”基本原则，体现宪法哲学中“人类与生态共同利益中心”新理念。以此作为生物安全制度设计的大前提，亦是对人类社会一直以来固守的人本主义立场的反思，并通过法律制度设计进行矫正。
任何法律制度都是因人而生，以人为核心的，生物安全法也不例外。自然人个体既是生物安全法的起点，也是制度机制运行的归宿。而且与人类对其他领域的安全诉求不同，生物安全直接与人的生物属性相关，至关重要。人作为生物体，生物属性是其与生俱来的自然属性，社会属性则附加于后。无论内在或者外在的生物因子的干扰与侵入，对自然人个体都意味着生物安全风险，直接危及健康和生命。当下生物安全风险频发，与人本主义立场驱动下的后工业化阶段改造自然的频繁活动不无关系。稍作回溯便可检视到，人类长期以来坚守的人本主义立场，助长了人类“不适当的优越感”，例如对自然资源的过度索取、日本政府决定向太平洋倾倒核废水等行为，都在积聚并加剧生物安全风险，问题是人类的此类行为远没有停歇的迹象。所以早就有人喊出了“人权的终结”，抑制以满足人类欲望为基础的权利配置。依循这一逻辑，人本主义显然不能够解除生物安全风险给人类带来的困扰。
在法理学视域中，人本主义以人类利益为中心的价值取向，是人类在长期与生态环境的交互作用过程中发展起来的。人本主义立场将人类自身与自然环境做了一分为二的极简二元划分，人类被视为万物的尺度，自然界的主宰。在人本主义驱动下，人类为了生存和延续，可以享用既有的一切自然资源，包括其他物种，生态系统成为人类取之不尽、用之不竭的宝库。于是法理学上将除了人以外的物，界定为“客体”。人类社会经历过的发展阶段，都是伴随着对自然资源无节制的掠夺、开发利用，以经济利益、满足需求最大化为摹本。由此带来生活品质的改善，刺激并固化了这种“路径依赖”。在这个过程中，伴随而来的是生物风险的起起伏伏。
人类将人本主义奉为圭臬，误以为它能够给自己披上战无不胜的盔甲，可以在生态系统中立于不败之地。但是，随着人类活动的全面深入，它的局限性越发凸显。在追求以人类利益为中心的回馈中，人们看到更多的是理想与现实之间的巨大反差。以地球这个生态系统为平台，从先发国家开始，率先完成资本原始积累，然后通过资本输出攫取更多利润。在饱受环境污染之苦后，发达国家的跨国公司纷纷将低端产业转移至后发国家，设立“血汗工厂”，充分利用当地的廉价劳动力和自然资源，降低生产成本，获取巨额利润，但是同时衍生的副产品就是后发国家生态环境的持续恶化。先发国家率先进入高阶发展阶段，凭借先进科技拥有大量知识产权，继续保有独占性市场优势地位，并因此获得丰厚利润，享用全球资源配置的高效益。此举既避免了对本国自然资源的过度开发，又能保持其高端生活水平，可谓一举多得。在早已成型的全球性产业链中，先发国家高高在上。其他国家通过参与全球市场机制获得启蒙，意识到一味地在全球性产业链的低端位置匍匐极为不利。于是不甘被动，要后来居上，争先恐后地求发展。亦如人们所看到的，后工业化时期资源枯竭、环境恶化、空气污染、食品安全、各种职业病和传染病、病毒变异、疫情暴发等现象，与人类对生态系统的过度开发和利用不能截然分开。
当下人们依然沉浸在“致命的自负”之中难以自拔。以为有高科技加持，握生物技术在手，就可以把人类的基因编辑得更为强大，通过生物技术人为植入或者敲除某些基因片段，来获得先天优势或避免后天劣势。殊不知，达尔文的生物演化法则揭示的核心要义是“物竞天择，适者生存”，适者才是强者，绝非肉眼可视的强者之意。令人震撼的例证正在演绎之中，当观感上强大的人类，与只能在显微镜下才能看到的病毒进行抗争的时候，强弱结果正在颠覆人们的传统认知。客观事实印证着自然法则，人类的外在装备再强大，终究也是生物之躯，有先天的生物特性，而且有能够被其他物种侵入的内在缝隙。其实人们还忽略了一点，病毒等各种生物因子会不停地变异，进化的不仅仅是人类。而且与其他风险不同，生物安全风险犹如“黑天鹅”，一俟出现便是灾难。病毒会随着货物、商品、人员的跨国输出和流动，使得局部、区域性的生物安全风险，演化成为全球性的生物灾难。
人类在自然界中能够达至生物链的顶端得益于智慧，理性是人类可持续发展的保障。人类与其他物种有所区别，在于他除了自然属性之外，还具有观念、高级意识等心理现象，并因此拥有了社会属性以及反思的能力。客观来说，人类拥有超越其他物种的智识优势，并非他凌驾于其他物种之上的资本，而是要发挥这种禀赋，理性地看待其他物种以及生态环境系统，以促进人与自然之间的和谐关系为依归。人们的社会实践，是为了更好地适应生态环境，而不是本末倒置，把它改造得面目全非。
人类与生态共同利益观揭示出生态系统的实质意义。即以“人类与生态共同利益”为中心，蕴含着尊重生态自然的思想，人类只是生态环境中的自然链接之一，并非唯一，人类与自然的存在价值是相互印证的结果。生态自然是涵盖人类在内、以生物多样性为主要表征的生命支持系统，是经过多年演化后形成的纵横交错的动态性生物格局，可以抵御一定的破坏，并且具有自我修复功能。在物种灭失、变异的轮回中，通过形成新的平衡态，维持生物系统的内在和谐和活力。无论是基于自然生态法则，还是出于生物安全的考虑，人类都不能为了保全一己之私，而置其他物种于不顾。否则只会招致风险不断，危机重重。尽力保持生物链接的平衡态，是人类免除或减少生物安全风险的最佳选择。
由此观之，《生物安全法》的进步意义在于，确立了“人类与生态共同利益中心”的宪法生态文明原则，以“构建人类命运共同体”的超“国家本位”立场，促进并“实现人和自然和谐共生”，在终极目标上维护国家安全，有效防范和应对生物安全风险。
二、以广义生物安全内涵为制度的逻辑起点
《生物安全法》采纳广义的生物安全内涵，能够更好地回应当下面临的各类生物安全风险。生物安全是生物安全法中首先明确的概念，在此前提下确立是否存在生物安全风险的判断基准，然后依次展开法律规制手段、铺设预警及响应机制的层级，所以，对生物安全内涵的界定，既是基础性的，也是重要的。
生物安全一般是指没有遭受与生物相关因素的损害，包括潜在的生物风险、即时的生物威胁，或者将可能产生的生物损害控制在可以接受的范围之内，以及排除生物风险、生物威胁的能力和行为，达成上述目标者便可视为处于生物安全状态。广义的生物安全内涵可以简练地表述为凡未遭受到“生物因子及其相关因素”威胁的情形，即为生物安全。反之，则意味着面临可能的生物风险或即时的生物威胁，需要启动相应程序，采取紧急措施予以有效地防控或降低损害。
对生物安全状态与否的判断，依一般常识而言，取决于是否存在着由“生物因子及其相关因素”带来的生物安全风险。这里包括生物风险、生物威胁两种不同状况，分别对应不同的应对方式。生物风险是指存在着生物安全危机发生或遭受损害的可能性，即在发生或者不发生之间存在着不确定性，因此需要提供基本判断标准。生物威胁则是正在面对、迫在眉睫的一种危险状态，需要有效应对方式和采取正确方法。采用广义的生物安全内涵能够涵盖这些不同类别的具体情势，并对应于采取或启动的应对方式和有效机制。而狭义的生物安全仅指转基因生物技术及其转基因产品从研究、开发、生产到实际应用的整个过程中，有关人类健康和生态环境安全的问题。显然狭义的生物安全难以涵盖人类面临的如此众多的生物安全风险。
鉴于生物安全涉及范围广泛，生物安全法采取了列举的方式，将未发生的生物安全风险和已发生的生物安全事件纳入法律调整的范畴。即防控重大新发突发传染病、动植物疫情；生物技术研究、开发与应用；病原微生物实验室生物安全管理；人类遗传资源与生物资源安全管理；防范外来物种入侵与保护生物多样性；应对微生物耐药；防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；以及其他与生物安全相关的活动等。据此，生物安全风险大体上可以区分为自然力因素与人为因素两个类别的来源。其中自然力因素导致的生物安全风险，诸如传染病、疫情，以及外来物种入侵等情况。人为因素引致的生物安全危机，如实验室、人类遗传资源、生物技术的研究、开发与应用等。沿袭传统立法模式，以位列于最后的第（八）项作为“兜底条款”，涵盖未知的生物安全风险，由此也可以看出生物安全法的相对开放性，以便适应“风险社会”的特质，更好地回应生物技术推动下不断发展进步的新情况。
有必要提示的是，在生物安全活动中生物技术处于较为核心的地位。生物安全风险的不确定性需要借助于生物技术手段进行有效化解；生物安全风险或有可能由生物技术而引发，消除它同样依赖于生物技术。有鉴于此，生物安全意味着能够以包括生物技术在内的各种可靠方式或手段，有效地化解各种生物安全风险，而生物安全风险的防控和消解，同样得益于生物技术的能力和水平。无论是传染病防治或疫情的防控、人类遗传资源和生物资源研究、生物制药、生化武器等，都依赖于生物技术的研发和有效应用。由此推之，生物技术至关重要，考察生物安全水平的重要指标之一，要看生物技术能否提供有效防范和应对生物风险的具体手段和措施。这不仅是生物技术研究、开发和应用的具体价值所在，从中能够看出国家大力推动生物技术研发与应用，并将其纳入总体国家安全观之中的良苦用心。
广义生物安全的内涵是生物安全法律制度设计与安排的逻辑起点。人类置身于生态环境系统之中，随时要面对来自不同方面的生物安全风险。为了化解风险，保全人类自己，一方面人类同其他物种一样在生态环境系统中不断地进行自我调适以适应环境；另一方面，人类努力借助于知识与智慧，不停地开展生物技术研发与应用。生物技术越成熟，风险系数就能降低些许，安全程度相应提高，人类的安全感随之增强。当下生物技术的研发突飞猛进，涉足的领域愈加宽泛。对于人类整体来说，没有生物技术是万万不能的，但是生物技术也不是万能的。生物安全的实现需要克服诸多不利因素，不仅受制于人类智识的局限性，还有时时面对包括人类在内的各种生物体均处于不断演化、变异进程之中的复杂情形。所以，单凭人类发明和掌握生物技术去化解生物安全风险并非绝对可靠，在有些情况下还是要凭借人类的自体免疫功能去面对和抗衡生物安全风险。
基于法治国家治理经验的提示，生物技术与人类遗传资源、健康权、生命权、生存权的关系十分密切，涉及人类自身的命运问题，需要采取更为审慎的态度和立场，以及与之相关的手段和措施。因此，要在生物技术不断开拓发展的过程中，充分发挥法律规制的作用，使一项新的生物技术，从启动开始到研发、应用的整个过程都合乎规范，以避免研究者的突发奇想或者研发、利用过程中的疏漏，使生物技术误入歧途。宽严不同，会付出不一样的社会成本，先宽松后严格的路径，结果不可逆，代价会更大。严格规制生物行为，有效防控生物风险、化解生物威胁、减少或降低生物损害，并为此而采取一系列预防、控制措施和具体行动，实现动态过程与静态规则的有机结合。从理论到立法再到实践，清晰传递出生物安全立法的意图。
三、建构高位阶的生物安全法律制度
（一）生物安全法属于国家安全法律规范体系的范畴
在总体国家安全观视域中，生物安全是极其重要的领域。根据法学基本原理，作为生物安全法的调整对象一般应满足三个条件。其一，属于生物资源范围，能够满足人们的生物安全需要，并因此而具有生物学价值。其二，具有一定的生物稀缺性，需要它的人必须为此付出代价，才能予以有效占有和利用。其三，具有可控制性，可以基于一定目的而加以占有和利用。以此作为衡量基准，生物技术处于核心地位。
当下主权国家面临的生物安全风险尤为突出。代表性发达国家已在立法层面率先启动，从国防建设开始，建构生物安全预警体系，并将其嵌入国家安全体系之内。对中国来说，在生物安全法中明确生物安全的国家层级定位，并将其纳入总体国家安全分类规范体系，十分重要且必要。
第一，在总体国家安全观视域中，国家安全涉及的范围极其宽泛。时至今日，国家安全遭受威胁的领域早已不再局限于传统的军事安全、国土安全和政治安全等相对狭窄的范围，非传统领域的国家安全危机涉及的领域越来越宽泛且更为突出，如社会安全、文化安全、科技安全、信息安全、生态安全、资源安全、核安全以及生物安全等。这些威胁既可能来自外部，也有可能源自内部。而且通过内部渗透不仅隐蔽性强，还有事半功倍的效果，更具破坏力。传统威胁手段之冷兵器早已被淘汰，热兵器退而居其次，且一般只作为最后的筹码或者让对方能明显感觉到的威慑力加以使用。代之而起的是现代手段如政治性“颜色革命”，经济性“贸易战”“金融战”或者五花八门的“经济制裁”，当下最热门的为高科技威胁，如“信息战”“网络战”“知识产权封锁”等，不能全然排除生物战的可能。
第二，生物威胁客观存在。它既是历史的，也是现实的，只不过不同背景下有不同的表现形式而已。生物恐怖手段与实际做法贯穿于国家间的关系中，从未中断过，有诸多先例可以证实。历史给出的提示是，当国家内部的矛盾无法彻底解决时，或者国家间竞争白热化时，诉诸国家外部去寻找出路，对摆脱困境是具有足够诱惑力的选项。除去国家的立场，还有社会文化传统与个体性因素等，都有
可能成为引致国家生物安全危机的不确定性因素。尽管人类在时间节点上已经跨入21世纪，并以文明和现代化自称，但是，其内部依然存在着基于生物识别特征的“傲慢与偏见”，需要努力祛除潜意识里的歧念。因此，将生物安全纳入总体国家安全体系中，旨在强化全社会的生物安全意识。
第三，国家拥有比较优势是防控生物安全风险的基础。何谓国家比较优势？雄厚的综合国力、先进技术，以及由此衍生出的国家间制衡能力，既是国家拥有的最佳防御能力，也可以间接形成威慑力量。国家生物安全依循同样逻辑，只不过生物安全的防御水平和制衡能力更多的需要依靠生物技术，即通过生物技术创新、研发和实际应用，占据领先地位。掌握有效克制潜在生物风险、化解突发生物威胁的能力，同时也是对想要施加生物攻击的另一方的有效遏制，使其不敢轻举妄动。所以，生物技术的研发与应用在国家生物安全体系中发挥防御性和威慑性双重功能，是国家间保持平衡的重要力量。
生物技术本身释放出的辩证关系，亦符合科学法则，鼎足之势的形成是各方自有足够当量的制衡能力，即势均力敌之谓。由此便可以理解，早年一些发达国家竭力坚持在WTO自由贸易体系中，嵌入与贸易有关的知识产权保护的目的所在。保持生物技术的创新与领先地位，潜心于生物技术的研发与应用，是技术领先国家拥有的比较优势，并通过国际法律保护机制得以发扬光大。目前的世界格局中，高新技术领域的竞争一直相当激烈，尤以生物技术为最。有能力的国家从法律、政策，到资金资助，不遗余力地给予支持，掌握并控制着先进技术就意味着能够提供对国家安全的有效保障。尽管外部生物安全风险发生的概率相对较低，但并不意味着不可能发生。
（二）生物安全法统领其他生物安全法律法规
通过法律制度的生物安全保障，是生物安全纳入国家安全战略体系的必由之路。生物安全法具有基础性、系统性、综合性和统领性，同低位阶的法律法规共同形成规范和制度体系。
第一，履行国际生物安全义务的大前提。在国际法体系中，有以《生物多样性公约》（又称《里约宣言》，Convention on Biological Diversity，英文简称CBD）为代表的专门性国际生物安全公约（以下简称“《公约》”）。该《公约》旨在全球范围内建构起保护生物资源的法律机制，于1993年12月29日正式生效。联合国《生物多样性公约》缔约国大会是履行《公约》的最高决策机构，一切有关履行《公约》的重大决定都要经过缔约国大会的通过。该《公约》的主要目标印证了“人类与生态共同利益观”价值取向。即通过保护生物多样性、实现生物资源的可持续利用，以及倡导以公平合理的方式共享遗传资源的商业利益和其他形式的利用。该《公约》的生物多样性涵盖生态系统、物种和遗传资源。在具体保护方法上，包括识别、修复和恢复、预防和控制、影响和评估、教育和促进等。
此外，还与其他国际公约一道，构成生物安全国际法体系，包括以下七个主要国际公约，同时也是中国已经批准加入的、与生物安全有关的国际公约。⑴联合国环境规划署和《生物多样性公约》秘书处主持制定、2003年生效的《卡塔赫纳生物安全议定书》（以下简称“《生物安全议定书》”）；⑵第26届联大联合提出、1975年生效的《禁止生物武器公约》（全称为《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器公约》）；⑶联合国粮食及农业组织主持、1952年生效的《国际植物保护公约》；⑷世界卫生大会主持、2007年生效的《国际卫生条例》；⑸联合国环境规划署主持、1992年生效的《控制危险废物越境转移及其处置巴塞尔公约》（简称《巴塞尔公约》）；⑹国际自然保育联盟主持、1975年生效的《濒危野生动植物物种国际贸易公约》（英文简称CITES）；⑺联合国主持、1994年生效的《联合国气候变化框架公约》（英文简称UNFCCC或FCCC）。这些国际公约涵盖了主要的生物安全领域，针对成员国设定了相应的国家义务，目标是在全世界范围内促进并维护国际生物安全格局，维护生态系统和人类的共同安全。根据国际惯例和对国家法律主权的尊重，各个成员国都要通过国内法的形式，将这些国际生物安全义务，转换成为约束本国政府、国内各类公法人和私法人主体的具体的法律义务，使国际公约的各项规定得到真正的贯彻落实。
第二，生物安全属于“国家主权的事项”等立法法确定的基本范畴，生物安全法作为生物安全领域的基本法律，以其高位阶统领其他生物安全相关法律法规，并逐渐实现体系化建构，从而与生物安全国家战略高度契合，并为之提供充分的法律保障。因此，还要通过生物安全法整合其他相关法律法规，祛除该领域中现行规范层级低、分散化之不足。
高位阶是其重要地位的多重体现。生物安全法属于国家层面的立法形式，是国家立法机关依照法定程序通过的法律，由国家强制力保障实施，具有“硬法”性质。高位阶显然更加强调建构明确的法律责任，表达严格规制生物安全行为的基本立场。生物安全法是国家意志的体现，具有抽象性、原则性和创造性特征，是生物安全领域的基本原则和制度的体系化。借助于法律的形式能够更好地表明生物安全法在法律体系中的重要地位，在形式和内容上充分地体现其“基础性、系统性、综合性和统领性”。在立法活动中明确为其他相关法律法规的制定提供基本原则和规制范畴；在其生效之后法院和法官也可以在司法文书中直接援引其作为裁判的依据。通过生物安全法使生物安全领域内的不同法律规范、具体条文围绕并突出生物安全主题，保持彼此之间的内在协调，避免相互冲突或抵触的现象，使立法宗旨和立法目的能够忠实地体现出来。
生物安全法律体系化的目标在于实现系统性、整体性和协同性，以此促进立法的科学性和合理性，保证整个法律规范体系、防控手段、评估标准和系统，在科学精神上的一致性。相对于其他领域，生物安全法对科学性的要求更为强烈。它是建立在科学基础之上的法律规范体系，生物安全以揭示自然生态系统以及生物物种演进的客观规律为前提，生物技术是人类不断认识、揭示自然生态系统规律的结果，越是符合、贴近客观规律和科学精神，生物安全的防控效果就会越好。体系化也是对建设法治国家的正向回应。传统观念中施行法治的前提条件之一是“良法之治”，是体现社会正义之法。除此之外，“良法”内涵中还有一个非常重要的方面，即一定要反映并符合自然规律，体现出尊重并遵守自然生态法则的涵义，具备这样完整内涵的法律才能成为真正意义上的“良法”。所以，法律文明实质上是不断认识自然并揭示其运行规律的进步过程，不管人类如何改造和利用自然，都必须在遵从自然法则的前提下进行，否则就会给自然生态系统和人类自身带来无妄之灾。
检视目前的生物安全法律规范之后发现，存在的最大问题就是立法层级低且分散化。除《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国海洋环境保护法》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国卫生检疫法》属于法律之外，余下的都是条例、规定、办法以及实施方案、应急预案、指导原则和指导性意见以及名录等，属于“软法”范畴，涉及执行法律过程中的管理、监督、应急、处置等具体行政行为。上述列举的现行规则，总体上看法律层级的规制少，主要以较低层次的行政规制为主，在法律属性上大都属于政府及其职能部门制定的规范性文件，有少部分属于规章。与《生物安全法》相比而言，行政法规、规定等规范性文件是国家意志的执行，是具体的、技术的和可操作的，是通过组织、管理和协调将立法原则和制度予以执行的具体行政行为。在这一层面的行政法规、地方性立法等，都是对法律的执行与实施。
在总体国家安全观视域中，这种规则体系模式存有弊端。在不同政府职能部门主导下，或者地方立法机关的主导下颁行的规范性文件，在规则制定立场上不可避免地要受到部门利益或地方利益的左右，通常还要考虑职能部门的执法便利，有可能在不经意间忽略了生物安全立法的初衷，以至于不能契合更加宏观层面上宪法“元规则”下要求的法制统一，最终使立法目的和预期目标在一定程度上打了折扣。接下来在法规生效后的具体实施过程中，不能完全排除诸多中间变量因素的干扰，如执法工作人员的综合素质、对法律法规的认知与理解程度，相对人的对应行为与配合度等，从执行方式到执行效果的多样性更加突出。特别是当面对公共性、突发性的生物安全危机情势下，极易出现不同地区执行标准的落差，或者多个职能部门之间协调的低效率，导致秩序的保持和恢复困难或者人们的无所适从等状况。由于缺乏体系化，使得不同层级、不同内容的规范会出现相互冲突或抵触的情况，也会影响规则的一致性，以及不同部门之间的协同效果。生物安全立法有更强的专业性和技术性要求，有赖于一个体系化的立法体例，将立法宗旨一以贯之。体系化不充分使得法律规范及各类规则各行其是，局部的零散的状态，不利于在观念和行动中形成关于生物安全法律的系统认知，不足以体现其重要性。而且需要改变的是传统的“路径依赖”，因为在长期实践中人们已经习惯于采用更为灵活、可操作性强的规范性文件，因为相比之下，法律可供执法者自由裁量的空间是极其有限的。
四、突出运行机制和严格监管
（一）严密贯通的预警制度和应急响应机制
生物安全法的重中之重是预警制度和应急响应机制的设计与制度安排，也是生物安全危机防控的行动力及其社会效果的重要制度依据。预警制度和应急响应机制包括生物技术常规管理制度、生物风险预警机制、风险中的应对机制、风险后的恢复机制。
生物安全危机与其他安全危机最大的区别在于，突发性、传播快、危害严重。当生物安全危机到来时，极易打乱惯常的工作和生活秩序，使人们陷入混乱和无序，并引发一系列连锁反应。而且，面对危机往往是没有太多选择余地的决策时刻，需要诉诸预警制度和应急响应机制，采取措施果断应对，如果贻误时机会导致损害范围扩大和难以控制的结果。预警制度的实践价值正在于此，即通过准确判断，为有权作出决定的政府职能部门提供具有足够专业依据、可供采取非正常措施和社会行动的时间段，为各方争取进行处置、救援，减少损害、降低社会损失的宝贵时机。
预警与应急响应制度由一系列环节构成，包括监测、发出警示、作出决断、采取紧急措施、全面响应等具体程序，其中任何一个环节的缺失都会影响到防控的实际效果。遵循的基本原则是准确、快速和有效，三者缺一不可。预警制度既是应急机制的启动，也是防控工作质量的衡量标准。在制度构成上包括常规监测、定期评估、预警体系、应急响应等级和非常措施，在内容上包括数据、资料和图表等信息。鉴于预警制度的重要性，采用专门机构设立的模式，在危机时作出判断与决断，为防止延宕，可设立直报程序，由发生危机的地方直接上报中央国家机关。在预警报告程序设置上，或可采用先行控制，再行补报的更为灵活和有效的应急方案。具体的预警方案应包括事前预防，以常规监测和动态监测为主，报告制度。事中应急响应，以非正常措施的救援为核心。事后处置以处置和恢复为主。
在生物安全法的统领下，进一步整合相关法律规范中的预警制度和应急响应机制，形成自上而下的一体化，实现预警制度和应急响应机制的协调与顺畅。
（二）确立针对生物技术的严格规制与监管手段
鉴于生物安全危机的引发与生物技术的密切相关，一般来说，生物技术刚刚起步的时候，也是技术风险比较大的时候，随着生物技术的成熟，技术风险系数也会随之降低。当下生物技术不仅涉及风险控制，还关涉法律伦理。因此，生物安全法的严格规制和监管，以法律理性来克服生物技术风险，就显得十分必要和迫切。
与其他技术不同，生物技术的进步建立在对生态系统中极其复杂的生物关系的深刻洞见和揭示，通过技术手段来保持和促进不同物种共同发展、共生进化的良性循环状态。同其他技术一样，生物技术也是不断发展的态势，在不同发展阶段，人类社会都要面对各种各样的生物风险，生物技术也要与时俱进，帮助人们化解生物安全危机，度过难关。但是，生物技术本身含有不同于一般技术风险的特殊风险，其特别之处在于它也可能会对人类产生直接的影响，而且受研发者的技术水平和控制能力的限制，其后果如何往往是难以评估确定或者根本就是不可知的。从目前的实际事例看来，生物安全危机多源于生物技术风险。与生物技术的成熟与否、生物体本身的特点与复杂性密切相关，具有不可控和难以预知性。即便是技术掌握者自身也难以预料生物技术的应用效果，并有效控制技术风险。
生物技术风险的一个重要表现是其具有的不确定性，而且这种不确定性是常态。随着基因组学研究的逐渐深入，带动了以基因编辑技术为代表的一系列新兴生物技术的诞生，标志着人类开始掌握控制物种自然演变的技术手段，不仅可以破解人类遗传信息，还可以应用于微生物、植物及其他动物，甚至进行病毒的提取、培育、编辑、合成等。但是，对此人们始终存在着疑虑，对物种的控制是否能够保持并实现联合国提倡的物种多样化目标，而且还有生物技术风险同在。从目前的实际情况来看，以人类遗传资源为核心的上下游技术，尚未形成良好链接，如高分子有机物的基因功能，DNA的表达调控机制，DNA片段的各自功能，以及那些“无用”的片段的功能等，特别是接受了基因编辑的个体的后续发展状况也是未知的。技术研发者并不能够提供确凿的证据来证明或证伪。而且生物技术的应用结果一般都需要一定的时间跨度来证实其有效性和可靠程度，问题是即使将来证实了，那么由此引发的一系列后果，特别是负面后果恐怕也无法恢复原状或彻底消弭。
有鉴于此，生物安全法在确立生物技术应恪守的基本原则时，采取了审慎的态度，限制大于鼓励的立场。但是，在具体领域上可以区别对待。即凡是对人类及生态系统的可持续发展有利的生物技术，或者已经成熟的生物技术，或者是风险可控的生物技术，都是国家可以大力支持的范围，如生物制药、健康食品开发等农业类生物技术、再生资源利用等优化环境类生物技术等，造福于人类和生态环境的生物技术，都属于鼓励发展的范围。
那么，如何体现对生物技术的严格规制与监管？严格的公法规制并在生物安全法中设定相应的法律责任。
总体上体现为严格的公法规制。一方面，生物安全法的首要目标是“保障人民生命健康”，其他规范的设置都是围绕着这个核心展开的，强化权利保护意识，体现对公民宪法基本权利的保障。与生物安全相关的公民基本权利，还涉及知情权、信息权等内容。在知识经济背景下，作为生物技术研发者的一方，拥有多重生物信息资源优势，面对着让人难以抗拒的巨大商业利益的诱惑，有可能控制不住突破现行法律约束的冲动，而做出侵犯自然人个体的宪法权利和法律权利的行为。宪法作为根本法，其主要功能之一就是给相对弱势的一方配置以基本权利，以缓解因“权利的相互性”而导致权利主体之间的紧张关系。与此相对应的是，在生物安全法中，生物技术研发者要为此承担严格的法律责任。另一方面，严格的行政规制。广义政府规制的目标可以概括为两项基本任务，制定规则和维持秩序。
行政规制体现为动态管理，以行政规制、行政指导为具体方式，通过行政系统“内外结合”的法律操控模式，形成与立法、司法的功能分担，确保并不断提升行政规制的合法性与理性程度。
现阶段的行政规制作为社会性规制，具体目标强化尊重基本人权的核心，引导正确的发展方向。政府职能部门实行动态管理，审时度势，配合生物技术的发展趋势来把握宽严程度，进行组织、管理与协调。以生物安全法为基础，通过行政法规、条例、暂行办法等规范性文件，形成体系化与之积极呼应。严格规范生物技术研发与生物领域的竞争行为，对相关主体从事的技术研发活动及其成果进行直接干预，包括禁止特定行为、对研发活动进行限制、执业资格准入制度、标准认证制度、信息公开制度等。采取集中管理体制，高标准的技术标准控制，保障生物技术应用的安全，沿着经由严格到宽松的路径，保障生物技术的有序发展和持久的竞争力。此外，在政府职能部门的指导、监督下，制定并执行严格的职业伦理守则，提高该领域工作人员的职业操守和守法意识。
在法律责任承担上，《生物安全法》采用责任立法原则，以体现生物安全法的重要性和严格监管的法律实施思路，这对于方兴未艾的生物技术研发和生物安全具有现实意义。
《生物安全法》中的法律责任，体现为以下具体思路。其一，宽泛的主体范围，凡与生物安全、生物资源控制、生物技术研发等领域相关的个体、政府职能部门、单位和社会组织等，包括生物技术研发者、为研究者个人或项目提供资金支持者（包括外国组织和个人）；生物安全监测和检查者、管理者（包括负有生物安全信息披露义务的个人或部门）；单位或社会组织的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员等，都应纳入责任主体的范围之内。其二，在法律责任承担方式上，针对不同的主体，设定对应的责任承担方式。针对生物技术研发者适用行业永久禁入、永久禁止从事某种活动等。针对政府职能部门的工作人员系列，以警告、记过、降级或撤职、有期徒刑等行政责任、刑事责任为主。针对单位或社会组织可采用双罚制，既处罚单位或组织，也处罚相关负责人，采取警告、责令停止违法行为、罚款、没收违法所得等形式。特别强调对经济利益动机驱动下的牟利行为，施予严厉经济制裁。
设定严格法律责任的初衷，在于通过加重违法者的违法成本，达到遏制违法行为的目的。以既定的法律规范向外传递明确的信息，重视国家的生物安全能力建设，依法保障和推进生物技术的发展，建构有效的生物安全风险防控机制。
余 论
在知识经济模式与“风险社会”背景下颁布实施的《生物安全法》，体现国家和社会发展的前瞻意识，通过立法、行政、司法等政府过程，确立并贯彻明确的原则和规范，以及严格的规制和监管，有效控制和化解生物安全风险，减少生物安全风险带来的社会损失。显而易见，不同的逻辑起点会导致不同的制度设计与安排，最终产生不同的社会效应。
在生物安全领域，国家和政府是最强有力的背景和平台。现实情形显示，各国一改自由主义理念下无为政府的形象，都在以国家的名义为本国的可持续发展、本国公民参与国际竞争，以及争取国际资源，提供法律上的支持和保障。生物安全作为国家安全的组成部分，需要通过科学立法进行严格有效的规制，以实现总体意义上的国家安全，并为个人提供可靠的制度保障。
人们还要面对一个客观现实，人类自始至终都不可能完全避免生物安全风险，不论生活在哪个时空或处于何种发展阶段。以一般常识的人们通常掌握的有限生物学知识可以获知，人本身就是生物性存在，是构造精良的自组织生物体，具有与众不同的生物学特征，从而与其他生物体相区别。人类赖以生存和延续的自然生态环境，是由众多物种构成的系统，人类与其他物种之间存在着天然的生物性联系。作为自然人的个体，是特定的生物性场域和自循环体系，随时与所接触到的、形形色色的生物因子相互影响并产生化学反应。所以，个体每时每刻都在进行着内外双重生物因子的循环和置换。个体的日常生活其实就是自我不断调适以适应生态环境，不断克服、化解生物风险的动态过程，没有终点。在这个过程中，生物安全法能够为保障个体和国家生物安全发挥助力作用。
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